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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

郑州：绿色建筑高质量发展的新实践******

　　作者：张学民

　　空中花园，屋顶绿化，墙面植被，管道直饮水入户，夏天小区自动控温会人工降雨，融雪系统会自动融雪小区路面，立体生态建筑，低碳节能材料......

　　这是位于郑州市高新区国资平台公司开发的一个片区项目。

　　这样的绿色建筑以往经常会出现在各种网络视频中，它是很多人梦寐以求的居住环境，如今这种充满高科技且宜居环保美丽的绿色建筑在郑州逐渐变为现实，以一种全新生态居住方式，开启了河南垂直立体空中庭院时代，为居住产品带来开创性的革新。

　　截至目前，郑州市绿色建筑面积已达12038.67万平方米，获得绿色建筑评价标识项目共206个，建筑面积2937.66万平方米，占全省绿建标识面积的近一半，市政府共发放绿建标识项目奖补资金3600多万元。

　　近几年来，郑州市绿色建筑的推广工作取得了突出的成绩，这充分得益于市委、市政府的高度重视和强力推进。

　　党的十八大将生态文明建设纳入中国特色社会主义事业“五位一体”总体布局，美丽中国成为执政新理念。此后，绿色经济被屡屡提及。

　　郑州市委、市政府认识到，建筑业作为最关乎国计民生的领域之一，在生态中国建设中承担着重大的历史使命，大力发展绿色建筑、建设优美人居环境，全面提升人民群众的获得感及幸福感，是建设领域统筹兼顾“生态文明”思想的最佳路径，具有重大而长远的战略意义。

　　思路明确，思想统一。郑州市十年来牢牢抓住绿色建筑这个牛鼻子，在房地产市场做出了高质量发展的新探索。

立体生态创新建筑城市立面效果图

　　一、加快制定绿色建筑政策，加强指导，不断完善。

　　为落实国家和省绿色建筑政策，郑州市2014年就出台了《郑州市人民政府办公厅关于执行绿色建筑标准的通知》，要求当年12月起，全市范围内单体建筑面积超过2万平方米的大型公共建筑、新立项政府投资的公益性建筑、保障性住房应按绿色建筑标准进行规划、设计、建设和运营管理。其中政府投资的公益性建筑必须达到二星级及以上标准，并对获得二星级、三星级运行标识的绿色建筑进行奖补，在全省地级市中第一个对大型公建等建筑提出绿色建筑要求。2017年郑州市政府又印发了文件，强调了“全面执行”绿色建筑标准。制定、细化了奖补政策，并要求从当年12月起，市城市规划区范围内新建民用建筑（个人自建房除外）全面执行绿色建筑标准，此项工作开展在全国城市中处于前列。为了更加有效地推进绿色建筑高质量发展，贯彻绿色发展理念，规范绿色建筑活动，改善人居环境，促进建筑产业转型升级，提高城乡生态宜居水平，2020年郑州市又印发了《绿色建筑创建行动实施方案》。特别是在2022年6月，郑州市政府在《关于促进房地产业良性循环和健康发展的通知》中特别强调：要提高商品房的品质，落实《河南省绿色建筑条例》，严格高容积率、低绿地率项目审批程序，对低容积率、高绿地率、环保节能和立体生态建筑予以政策支持，对销售限价给予一定比例的上浮，逐步增加高品质住宅供应量，并提高了对绿色建筑的奖励标准，单个项目最高奖达到300万元。一系列政策措施的出台，有力的保证了绿色建筑的健康快速发展。

　　二、对绿色建筑工作闭合管理，狠抓制度落实，强化监督力度。

　　郑州市政府职能部门强化对绿建工作实行闭合管理，将绿色建筑监管贯穿于工程建设全过程，突出绿色建筑审批环节、建设环节、施工环节和验收环节。通过严把方案阶段和施工图阶段设计审查关，从而达到绿色建筑设计过程控制目的。他们还抓好对建设项目全过程的监管，严把施工过程关，做到绿色建筑专项检查常态化。对没有进行绿色建筑专项验收的工程，建设单位不得组织竣工验收，建设行政管理部门不得进行竣工验收备案。对不按照绿色建筑或建筑节能规定进行设计、施工的项目, 不得参与建设科技进步 (绿色建筑创新)奖、市新技术示范工程奖、市绿色示范工程奖、市优质结构 (结构商鼎杯)工程及 “商鼎杯”等各类优质工程奖项的评选。

　　在绿色建筑标识评价工作中，严格落实国家、省相关法规制度，严密组织标识评价，规范评价程序，保证绿建标识评价全过程的公平、公正、公开。建立绿建评价标识项目管理台账，强化对绿色建筑评价标识管理，以及标识项目实施情况的事中事后监管，确保整个过程的制度化、科学化、规范化。

　　三、大力推进绿色科研项目研发，切实做好技术保障。

　　依托城市建设科技发展基金平台，郑州市城乡建设局每年会从公开征集到的城建科研项目中评选一批有科研价值的项目进行立项，并发放奖励资金，其中有不少绿色建筑、建筑节能、装配式建筑、超低能耗等方面的科研项目。通过对立项的城建科研项目调研与反馈来看，大量科技成果在已实施的工程项目中取得丰厚的直接经济效益和生态效益，有力推动了郑州市绿色建筑的发展，为加快郑州国家中心城市建设做出了应有的贡献。

立体生态创新建筑庭院房效果图

　　四、多措并举，加大宣传绿色建筑理念，加快绿色知识培训。

　　郑州市每年都会利用节能宣传月、低碳日等活动，通过悬挂标语、发放宣传资料、有奖问答等方式，走进社区、广场、工地、学校等场所，对绿色建筑相关内容和知识进行宣传普及，提高民众对绿色建筑的认知度和接受度，让绿色建筑的观念深入人心，树立起节约节能、绿色生活与低碳环保的生活理念。郑州市目前已经投入使用的奥林匹克体育中心、金茂府、五方科技馆、海马商务中心等绿色建筑，从运营效果上向公众展示了绿色建筑的魅力，起到了很好的宣传效果。

　　同时他们制定绿色建筑培训计划,对全市规划、设计、审查机构、施工、监理、质监、物业以及绿色建筑咨询等单位人员进行专题培训,将绿色建筑知识作为相关专业技术人员继续教育的重要内容,提供绿色建筑全过程咨询服务，培育一批高素质的绿色建筑技术和管理人才。

　　五、大力加强绿色建材技术产品推广。

　　郑州市积极推广绿色建材，制定支持绿色建材企业和采用绿色建材项目的政策措施，建立绿色建材采信数据库，支持星级绿色建筑、政府投资性项目、重点工程和装配式建筑等优先采用绿色建材产品。

　　推动建筑节能与保温结构一体化技术体系和材料规模发展,建筑施工应当使用预拌砂浆、高性能混凝土、高强度建筑结构钢材,推广应用满足节能需要的新型墙体材料、节能标识门窗等,鼓励优先使用获得评价标识的绿色建材。积极推进绿色施工。加大文明施工监管力度,严查各类违法违规行为,以绿色施工带动文明施工,培育能起到引领作用的示范工地,特别是申报二星级 (含二星级)以上绿色建筑的项目, 以点带面,推动绿色建筑发展。推动可再生能源应用。推动太阳能建筑光热一体化、地热能等可再生能源建筑规模化应用，采用可持续的节能环保新能源，引导居住建筑公共服务设施配置。

立体生态创新建筑庭院实景图

　　10年来，郑州市绿色建筑的发展，成绩斐然，助力了建筑业碳达峰和碳中和，为国家中心城市建设做出了大的贡献。市政府的重视程度及推行力度是极大的，因为立体生态创新建筑确实是未来建筑业发展的方向，房地产行业结合未来立体生态创新建筑，进行住宅产品的革新，不仅是方向，更是当前市场环境下的必然之选。当然郑州市的绿色建设还存在着绿色建筑理念还未完全深入人心、绿色建筑品质需要进一步提升等方面不足，这些需要在未来的发展中进一步优化改进。（作者系郑州高新建设集团有限公司副总经理）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）